Titolo I
DISPOSIZIONI GENERALI
IL MINISTRO DELLE IMPRESE
E DEL MADE IN ITALY
di concerto con
IL MINISTRO DELLA SALUTE
e con
IL MINISTRO
DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni in
materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in
materia di responsabilita' professionale degli esercenti le
professioni sanitarie» e, in particolare, l'articolo 10, comma 6,
recante «Obbligo di assicurazione»;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza
sanitaria del Ministero della salute» e, in particolare, l'articolo
11, recante «Modifiche alla legge 8 marzo 2017, n. 24», che abroga i
commi 2 e 4 dell'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Visto il decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118 recante
«Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e
degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro
organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n.
42» e, in particolare, l'articolo 29, comma 1, lettera g), recante
«Principi di valutazione specifici del settore sanitario»;
Sentito l'IVASS - Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni;
Sentita l'ANIA - Associazione nazionale fra le imprese
assicuratrici;
Sentite le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture
private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie, la
Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli
odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi
delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali
maggiormente rappresentative delle categorie professionali
interessate, nonche' le associazioni di tutela dei cittadini e dei
pazienti;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
resa nella seduta del 9 febbraio 2022;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nella seduta del 21 marzo 2023;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
effettuata con nota n. 21496 del 6 ottobre 2023;
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1
Definizioni
1. Ai sensi e per gli effetti del presente decreto si applicano le
seguenti definizioni:
a) assicurato: il titolare dell'interesse coperto
dall'assicurazione, la struttura o l'esercente la professione
sanitaria o l'esercente attivita' libero professionale;
b) contraente: soggetto che stipula il contratto di assicurazione
e si obbliga a pagarne il premio;
c) assicuratore: l'impresa autorizzata all'esercizio
dell'attivita' assicurativa nel ramo responsabilita' civile generale
ai sensi del codice delle assicurazioni private di cui al decreto
legislativo 7 settembre 2005, n. 209;
d) contratto di assicurazione: il contratto, regolato
dall'articolo 1882 e ss. del codice civile, avente ad oggetto i
rischi descritti all'articolo 3 derivanti dall'attivita' della
struttura sanitaria o dell'esercente la professione sanitaria;
e) denuncia: atto con il quale l'assicurato deve dare avviso
scritto del sinistro, di cui alla lettera o), all'assicuratore;
f) esercente la professione sanitaria: il professionista che, in
forza di un titolo abilitante, svolge attivita' negli ambiti delle
rispettive competenze, di prevenzione, diagnosi, cura, assistenza e
riabilitazione, ricerca scientifica, formazione e ogni attivita'
connessa all'esercizio di una professione sanitaria;
g) esercente attivita' libero professionale: attivita' svolta
dall'esercente la professione sanitaria, anche in convenzione con il
Servizio Sanitario Nazionale, al di fuori della struttura o
all'interno della stessa o di cui si avvale in adempimento della
propria obbligazione contrattualmente assunta con il paziente,
indipendentemente dalla tipologia di rapporto intercorrente con la
struttura o dal ruolo ricoperto;
h) struttura: la struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica e
privata che, a qualunque titolo, renda prestazioni sanitarie a favore
di terzi;
i) fondo rischi: fondo della struttura con appostazione in
bilancio di somme riferentesi ai rischi in corso nell'anno di
esercizio e che si protrarranno nell'esercizio successivo;
j) fondo riserva sinistri: fondo della struttura con appostazione
in bilancio della messa a riserva per competenza dei risarcimenti
relativi a sinistri denunciati;
k) revisore legale: una persona fisica abilitata a esercitare la
revisione legale ai sensi del codice civile e delle disposizioni del
decreto legislativo 27 gennaio 2010 n. 39 e iscritta nel Registro
ovvero una persona fisica abilitata ad esercitare la revisione legale
in un altro Stato membro dell'Unione europea ai sensi delle
disposizioni di attuazione della direttiva 2006/43/CE, come
modificata dalla direttiva 2014/56/UE, vigenti in tale Stato membro;
l) Legge: legge 8 marzo 2017 n. 24;
m) massimale di garanzia: la somma massima per importi non
inferiori a quelli stabiliti all'articolo 4, liquidabile
dall'assicuratore a titolo di risarcimento del danno in seguito al
verificarsi di un sinistro o nei casi di cui all'ultimo periodo della
successiva lettera o);
n) premio: l'importo che il contraente paga per acquistare la
garanzia offerta dall'assicuratore;
o) sinistro: la richiesta di risarcimento danni per i quali e'
prestata l'assicurazione (criterio c.d. «claims made») ossia
qualsiasi formale richiesta scritta avanzata per la prima volta da
terzi in vigenza di polizza o durante il periodo di ultrattivita' di
cui all'articolo 5, comma 2, nei confronti dell'assicurato (o, nel
caso di azione diretta, nei confronti dell'assicuratore), per il
risarcimento dei danni subiti come conseguenza della sua attivita';
costituisce sinistro anche la citazione dell'assicurato in veste di
responsabile civile in un procedimento penale a fronte della
costituzione di parte civile da parte del danneggiato. In caso di
polizza di cui all'articolo 10, comma 3, della Legge, il sinistro e'
costituito dall'esercizio dell'azione di responsabilita'
amministrativa, di rivalsa o surroga previste dagli articoli 9, commi
5 e 6, e 12, comma 3, della Legge. In questi casi, costituisce
sinistro anche il ricevimento dell'invito a dedurre da parte del
pubblico ministero presso la Corte dei Conti, nonche', per la rivalsa
civilistica delle strutture sanitarie, la richiesta scritta avanzata
per la prima volta dalla struttura in vigenza di polizza nei
confronti dell'assicurato, con la quale e' ritenuto responsabile per
colpa grave a seguito di sentenza passata in giudicato. Fatti diversi
da quelli elencati non costituiscono sinistro, ivi inclusa la
richiesta della cartella clinica, l'esecuzione del riscontro
autoptico/autopsia giudiziaria/autopsia di cui al D.P.R. 10 settembre
1990, n. 285, la querela e l'avviso di garanzia. Piu' richieste di
risarcimento presentate all'assicurato o all'assicuratore o alla
struttura in conseguenza di una pluralita' di eventi riconducibili
allo stesso atto, errore od omissione, oppure a piu' atti, errori od
omissioni riconducibili ad una stessa causa, rappresentano nella
formula claims made altrettanti sinistri quanti sono gli eventi (nel
primo caso) o gli atti, errori od omissioni (nel secondo caso);
p) misure analoghe: misure per la copertura della responsabilita'
civile verso terzi e per la responsabilita' civile verso prestatori
d'opera che prevedono l'assunzione diretta, totale o parziale, del
rischio da parte della struttura;
q) SIR: (Self Insurance Retention) quota di rischio non
trasferita al mercato assicurativo e gestita in proprio dalla
struttura assicurata anche in termini di corrispondente gestione,
istruzione e liquidazione del sinistro;
r) franchigia: elemento integrante della polizza di assicurazione
che costituisce la parte del danno che rimane a carico
dell'assicurato ed espressa in valore assoluto. La opposizione di
franchigia impegna comunque l'assicuratore alla gestione del
sinistro.
Art. 2
Ambito di applicazione
1. Il presente decreto disciplina:
a) i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative di
cui ai commi 1, 2 e 3 dell'articolo 10 della Legge, per strutture
sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e per gli esercenti
le professioni sanitarie;
b) i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di
operativita' delle altre analoghe misure, in assunzione diretta del
rischio, di cui al comma 1 dell'articolo 10 della Legge;
c) le regole per il trasferimento del rischio nel caso di
subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione;
d) la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi
e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei
risarcimenti relativi ai sinistri denunciati.
Titolo II
REQUISITI MINIMI ED UNIFORMI PER L'IDONEITA' DEI CONTRATTI DI
ASSICURAZIONE
Art. 3
Oggetto della garanzia assicurativa
1. Per le coperture di cui all'articolo 10, comma 1, della Legge,
l'assicuratore, ai sensi dell'articolo 7, commi 1, 2 e 3 della Legge,
si obbliga a tenere indenne la struttura dai rischi derivanti dalla
sua attivita' per la copertura della responsabilita' contrattuale di
quanto sia tenuta a pagare a titolo di risarcimento per danni
patrimoniali e non patrimoniali (capitale, interessi e spese)
cagionati a terzi e prestatori d'opera dal personale operante a
qualunque titolo presso la stessa, compresi coloro che svolgono
attivita' di formazione, aggiornamento, sperimentazione e ricerca
clinica, ed estesa alle prestazioni sanitarie svolte nell'ambito di
attivita' di sperimentazione e ricerca clinica ovvero in regime di
convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonche' attraverso la
telemedicina. Le coperture di cui all'articolo 10, comma 1, della
Legge includono altresi' la copertura della responsabilita'
extracontrattuale degli esercenti la professione sanitaria per
prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione
intramuraria ed anche se scelti dal paziente ed ancorche' non
dipendenti della struttura, della cui opera la struttura si avvale
per l'adempimento della propria obbligazione con il paziente.
2. Per le coperture di cui all'articolo 10, comma 2 della Legge
l'assicuratore si obbliga a tenere indenne l'esercente attivita'
libero professionale, in adempimento di un'obbligazione contrattuale
direttamente assunta con il paziente, per i danni colposamente
cagionati a terzi.
3. Per le coperture di cui all'articolo 10, comma 3 della Legge,
l'assicuratore si obbliga a tenere indenne l'esercente la professione
sanitaria presso la struttura, a qualunque titolo, per tutte le
azioni di responsabilita' amministrativa, rivalsa o surroga
esercitate nei suoi confronti ai sensi e per gli effetti
dell'articolo 9, commi 5 e 6 della Legge e, in caso di azione diretta
del danneggiato nei confronti dell'assicuratore, ai sensi
dell'articolo 12, comma 3 della Legge, ferme le limitazioni
dell'articolo 13 della Legge.
4. L'esercente la professione sanitaria puo' essere garantito da
idonea copertura assicurativa anche aderendo a convenzioni o a
polizze collettive per il tramite delle strutture pubbliche o
private, delle organizzazioni sindacali e delle rappresentanze
istituzionali delle professioni sanitarie. L'esercente attivita'
libero professionale puo' essere garantito da coperture stipulate
direttamente dalla struttura.
5. L'assicuratore e l'intermediario pubblicizzano le modalita' di
acquisto della copertura e le informazioni da fornire all'assicurato,
in conformita' con la normativa prevista dall'IVASS.
6. In caso di responsabilita' solidale dell'assicurato
l'assicurazione deve prevedere la copertura della responsabilita' per
l'intero, salvo il diritto di surrogazione nel diritto di regresso
nei confronti dei condebitori solidali.
7. Ad ogni scadenza contrattuale, previo preavviso di almeno 90
giorni, per le coperture di cui ai commi 1, 2 e 3 e' prevista la
variazione in aumento o in diminuzione del premio di tariffa in
vigore all'atto della nuova stipula o del rinnovo, in relazione al
verificarsi o meno di sinistri nel corso della durata contrattuale,
avendo specifico riferimento alla tipologia e al numero di sinistri
chiusi con accoglimento della richiesta. E' inoltre prevista la
variazione in diminuzione in relazione alle azioni intraprese per la
gestione del rischio e di analisi sistemica degli incidenti. Le
variazioni del premio di tariffa devono essere in ogni caso coerenti
e proporzionate alla variazione dei parametri adottati per la
definizione del premio stesso, anche tenuto conto del fabbisogno
finanziario delle imprese assicuratrici.
8. Entro 24 mesi dal termine di cui all'articolo 18, comma 2,
l'IVASS, nell'ambito delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo
5 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, monitora gli
effetti sull'andamento dei premi in ragione dei principi di cui al
comma 7 e comunica le risultanze al Ministero delle imprese e del
made in Italy che potra' adottare nei successivi 12 mesi misure
correttive ai fini della completa applicabilita' del comma 7.
Art. 4
Massimali minimi di garanzia delle polizze assicurative
1. I massimali minimi di garanzia delle coperture assicurative dei
contratti assicurativi obbligatori per la responsabilita' civile
verso terzi di cui all'articolo 10, comma 1 della Legge, individuati
per diverse classi di rischio, sono i seguenti:
a) per le strutture ambulatoriali che non eseguono prestazioni
erogabili solo in ambulatori protetti, ossia ambulatori situati
nell'ambito di istituti di ricovero e cura ai sensi del Decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017, ivi compresi i
laboratori di analisi: massimale non inferiore ad € 1.000.000,00 per
sinistro ed un massimale per ciascun anno non inferiore al triplo di
quello per sinistro;
b) per le strutture che non svolgono attivita' chirurgica,
ortopedica, anestesiologica e parto, ivi comprese le strutture socio
sanitarie residenziali e semi residenziali, nonche' per le strutture
ambulatoriali che eseguono prestazioni erogabili solo in ambulatori
protetti, ossia ambulatori situati nell'ambito di istituti di
ricovero e cura ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri 12 gennaio 2017 o attivita' odontoiatrica e per le strutture
socio-sanitarie: massimale non inferiore a € 2.000.000,00 per
sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del
massimale per sinistro;
c) per le strutture che svolgono anche attivita' chirurgica,
ortopedica, anestesiologica e parto: massimale non inferiore a €
5.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore
al triplo del massimale per sinistro;
d) per i sinistri di cui all'ultimo periodo dell'articolo 1,
comma 1, lettera o): massimale per sinistro e per anno non inferiore
al triplo del massimale per sinistro di cui alle lettere a), b) e c),
indipendentemente dal numero dei danneggiati.
2. I massimali minimi di garanzia delle coperture assicurative dei
contratti assicurativi obbligatori di cui all'articolo 10, comma 2
della Legge, individuati per diverse classi di rischio, sono i
seguenti:
a) per gli esercenti la professione sanitaria che non svolgono
attivita' chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto: massimale
non inferiore a € 1.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun
anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;
b) per gli esercenti la professione sanitaria che svolgono anche
attivita' chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto: massimale
non inferiore a € 2.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun
anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;
c) per i sinistri di cui all'ultimo periodo dell'articolo 1,
comma 1, lettera o): massimale per sinistro e per anno non inferiore
al triplo del massimale per sinistro di cui alle lettere a) e b),
indipendentemente dal numero dei danneggiati.
3. I massimali di garanzia delle coperture assicurative per ciascun
sinistro e per ciascun anno dei contratti assicurativi obbligatori di
cui all'articolo 10, comma 3, della Legge, corrispondono agli importi
previsti dall'articolo 9, commi 5 e 6 della Legge. I limiti degli
importi previsti non si applicano nei confronti degli esercenti
attivita' libero professionale di cui all'articolo 3, comma 2.
4. Il massimale minimo di garanzia delle coperture assicurative
relative ai contratti assicurativi obbligatori per la responsabilita'
civile verso i prestatori d'opera e' pari a € 2.000.000,00 per
sinistro e per anno.
5. I massimali di garanzia di cui ai commi 1, 2 e 4 possono essere
rideterminati annualmente con decreto del Ministro delle Imprese e
del Made in Italy, di concerto con il Ministro della salute, in
relazione all'andamento del Fondo di garanzia per i danni derivanti
da responsabilita' sanitaria per le ipotesi di cui all'articolo 14,
comma 7, lettera a) della Legge.
Art. 5
Efficacia temporale della garanzia
1. La garanzia assicurativa e' prestata nella forma «claims made»,
operando per le richieste di risarcimento presentate per la prima
volta nel periodo di vigenza della polizza e riferite a fatti
generatori della responsabilita' verificatisi in tale periodo e nei
dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo. In
caso di rinnovo, la garanzia assicurativa opera fin dalla decorrenza
della prima polizza. In caso di sinistro di cui all'ultimo periodo
dell'articolo 1, comma 1, lettera o), la garanzia assicurativa opera
per il sinistro denunciato a partire dalla prima richiesta.
2. In caso di cessazione definitiva per qualsiasi causa
dell'attivita' dell'esercente la professione sanitaria, ivi compreso
l'esercente attivita' libero professionale, e' previsto un periodo di
ultrattivita' della copertura per le richieste di risarcimento
presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi alla
cessazione dell'attivita' e riferite a fatti generatori della
responsabilita' verificatisi nel periodo di efficacia della polizza,
incluso il periodo di retroattivita' della copertura, ai sensi
dell'articolo 11, comma 1 della Legge. L'ultrattivita' e' estesa agli
eredi e non e' assoggettabile alla clausola di disdetta. Tale
copertura, per tutta la sua durata, prevede un massimale pari a
quello della polizza di assicurazione in corso al momento della
cessazione.
3. A parziale deroga dell'articolo 1913 codice civile e fatte salve
le norme in materia di prescrizione dei diritti assicurativi di cui
all'articolo 2952, commi 2 e 3 del codice civile, in caso di sinistro
denunciato ai sensi dei commi 1 e 2, l'assicurato deve darne avviso
all'assicuratore entro 30 giorni da quello in cui la richiesta e'
pervenuta o l'assicurato ne ha avuta conoscenza. Non e' necessario
l'avviso se l'assicuratore interviene entro il predetto termine alle
operazioni di salvataggio o di constatazione del sinistro.
Art. 6
Diritto di recesso dell'assicuratore
1. In vigenza della polizza e nel periodo di ultrattivita' della
stessa, l'assicuratore non puo' esercitare il diritto di recesso dal
contratto a seguito della denuncia del sinistro o del suo
risarcimento.
2. L'assicuratore puo' recedere dal contratto prima della scadenza
solo in caso di reiterata condotta gravemente colposa dell'esercente
la professione sanitaria per piu' di un sinistro, accertata con
sentenza definitiva che abbia comportato il pagamento di un
risarcimento del danno.
Art. 7
Obblighi di pubblicita' e trasparenza in capo alle strutture e agli
esercenti le professioni sanitarie
1. Le strutture e gli esercenti le professioni sanitarie sono
tenuti a rispettare gli obblighi di pubblicita' e trasparenza
previsti, rispettivamente, dall'articolo 10, comma 4 della Legge, e
dall'articolo 3, comma 5, lettera e) del decreto-legge 13 agosto
2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre
2011, n. 148.
2. Le strutture rendono disponibili, mediante pubblicazione sul
proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti
liquidati nell'ultimo quinquennio, relativi a lesioni personali,
decessi, violazioni della disciplina in materia di trattamento dei
dati personali, violazioni del consenso legati all'esercizio
dell'attivita' di prevenzione, diagnosi, cura, assistenza e
riabilitazione, ricerca scientifica, formazione e ogni altra
attivita' connessa all'esercizio di una professione sanitaria,
verificati nell'ambito dell'esercizio delle attivita' della funzione
di risk management di cui all'articolo 15, prevista dall'articolo 1,
comma 539 della legge 28 dicembre 2015, n. 208.
Art. 8
Eccezioni opponibili
1. Sono opponibili al danneggiato, previa sottoscrizione di
clausola contrattuale da approvare specificamente per iscritto, le
seguenti eccezioni:
a) i fatti dannosi derivanti dallo svolgimento di attivita' che
non sono oggetto della copertura assicurativa;
b) fatti generatori di responsabilita' verificatisi e le
richieste di risarcimento presentate al di fuori dei periodi
contemplati dall'articolo 5;
c) le limitazioni del contratto assicurativo di cui all'articolo
1, comma 1, lettere q) ed r), con riferimento alle coperture
assicurative di cui al comma 1 dell'articolo 10 della Legge;
d) il mancato pagamento del premio.
2. Resta fermo quanto previsto dall'articolo 38-bis del
decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito con modificazioni,
dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233.
Titolo III
REQUISITI MINIMI DI GARANZIA E CONDIZIONI DI OPERATIVITA' DELLE
MISURE ANALOGHE
Art. 9
Misure analoghe alle coperture assicurative
1. Le strutture sanitarie, ai fini della copertura di cui
all'articolo 3, comma 1 e 4, possono ricorrere, in alternativa al
contratto di assicurazione, alle misure analoghe di cui all'articolo
1, comma 1, lettera p).
2. La scelta di operare mediante assunzione diretta del rischio
deve risultare da apposita delibera approvata dai vertici delle
strutture sanitarie che ne evidenzia, altresi', le modalita' di
funzionamento, eventualmente unitario, anche per la gestione dei
processi di acquisto dei servizi assicurativi e le motivazioni
sottese.
Art. 10
Fondo rischi
1. La struttura che opera mediante assunzione diretta del rischio
costituisce un fondo specifico a copertura dei rischi individuabili
al termine dell'esercizio e che possono dar luogo a richieste di
risarcimento a carico della struttura.
2. L'importo accantonato ai sensi del comma 1:
a) tiene conto della tipologia e della quantita' delle
prestazioni erogate e delle dimensioni della struttura ed e'
sufficiente a far fronte, nel continuo, al costo atteso per i rischi
in corso al termine dell'esercizio;
b) e' utilizzato esclusivamente per il risarcimento danni
derivante dalle prestazioni sanitarie erogate senza vincolo di
indisponibilita' in termini di cassa.
3. Qualora, a seguito dell'utilizzo del fondo, il residuo importo
sia ritenuto insufficiente a far fronte ai rischi in corso
nell'esercizio, il fondo deve essere immediatamente ricostituito e
comunque entro l'esercizio in corso, salva la possibilita' di
stipulare apposita polizza assicurativa a copertura dell'eventuale
esaurimento del fondo.
Art. 11
Fondo riserva sinistri
1. In aggiunta a quanto richiesto dall'articolo 10, la struttura
costituisce un fondo messa a riserva per competenza dei risarcimenti
relativi a sinistri che comprende l'ammontare complessivo delle somme
necessarie per far fronte alle richieste di risarcimento presentate
nel corso dell'esercizio o nel corso di quelli precedenti, relative a
sinistri denunciati e non ancora pagati e relative spese di
liquidazione.
Art. 12
Interoperabilita' tra fondo rischi e fondo riserva sinistri
1. Al fine di evitare una duplicazione degli importi accantonati
per uno stesso evento, e' prevista la trasmigrazione dal fondo di cui
all'articolo 10, alimentato tramite accantonamenti annuali in
relazione ai sinistri individuabili a fine esercizio, al fondo di cui
all'articolo 11, per la parte dell'accantonamento di detto fondo
rischi corrispondente agli eventi rilevati e successivamente
denunciati.
Art. 13
Certificazione del Fondo Rischi
e del Fondo riserva sinistri
1. La congruita' degli accantonamenti di cui agli articoli 10 e 11
e' certificata da un revisore legale ovvero dal collegio sindacale
che rilascia un giudizio di sufficienza o attesta le ragioni per cui
e' impossibile esprimere un giudizio.
2. Si applicano le disposizioni di cui all'articolo 1, commi 5 e
5-bis del decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con
modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67, alla quota dei fondi
di cui agli articoli 10 e 11 riferita a somme dovute in quanto
definitivamente stabilite in sede giudiziale o stragiudiziale a
titolo di risarcimento del danno.
Art. 14
Subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione
1. Nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di
assicurazione, l'operativita' della copertura e' limitata alle
richieste di risarcimento pervenute per la prima volta a partire
dalla decorrenza del periodo di vigenza della polizza e riferite a
fatti generatori della responsabilita' verificatisi in tale periodo e
nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo.
2. Per quanto non compreso nella copertura prestata
dall'assicuratore e fino alla chiusura dei sinistri aperti, la
struttura e' tenuta alla copertura di quanto garantito in assunzione
diretta del rischio e di questo si tiene conto per gli adempimenti
previsti agli articoli 10 e 11 e 13.
Art. 15
Rapporti tra assicuratore e struttura
nella gestione del sinistro
1. Fermo restando quanto previsto all'articolo 8, i rapporti tra
assicuratore e struttura, nei casi in cui una quota del rischio sia
condotta in auto-ritenzione del rischio o di franchigia, sono rimessi
ad appositi protocolli di gestione obbligatoriamente stipulati tra le
parti ed inseriti in polizza, volti a disciplinare, in particolare, i
criteri e le modalita' di gestione coordinata, liquidazione e
istruzione del sinistro, nonche' di valutazione del danno da
risarcire. I protocolli di gestione garantiscono il massimo
coordinamento tra l'assicuratore e la struttura, nei processi
liquidativi, anche ai fini di una formulazione condivisa
dell'offerta, a tutela dei terzi danneggiati e della qualita' del
servizio complessivamente erogato.
2. La struttura, in completa o parziale auto-ritenzione del
rischio, o con copertura assicurativa, gestisce il sinistro,
avvalendosi di un apposito Comitato Valutazione Sinistri, proprio o
in convezione, previa individuazione del ruolo e delle funzioni con
apposito regolamento o atto organizzativo.
Art. 16
Funzioni per il governo del rischio assicurativo
e valutazione dei sinistri
1. La struttura istituisce al proprio interno, senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica, la funzione valutazione dei
sinistri in grado di valutare sul piano medico-legale, nonche'
clinico e giuridico, la pertinenza e la fondatezza delle richieste
indirizzate alla struttura. Tale funzione dovra' fornire il
necessario supporto ai fini della determinazione di corrette e
congrue poste da inserire in bilancio relativamente ai fondi di cui
agli articoli 10 e 11. Le competenze minime obbligatorie, interne o
esterne, che la struttura deve garantire sono le seguenti:
a) medicina legale;
b) perito («loss adjuster»);
c) avvocato o altra figura professionale, con competenze
giuridico legali, dell'ufficio aziendale incaricato della gestione
dei sinistri;
d) gestione del rischio («risk management»).
2. Il processo di stima dei fondi, in applicazione degli specifici
principi contabili di riferimento, laddove necessario, dovra'
richiedere particolari conoscenze e l'utilizzo di tecniche
probabilistico-attuariali ed idonee esperienze ai fini della
misurazione dei relativi oneri da fronteggiare con la costituzione
dei fondi di cui agli articoli 10 e 11.
Art. 17
Gestione del rischio assicurativo
1. La struttura identifica annualmente i principali rischi di
responsabilita' civile in ambito sanitario cui la stessa e' esposta e
le azioni necessarie per la loro mitigazione senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica.
2. La struttura ha il compito di valutare, gestire e monitorare i
rischi in un'ottica attuale e prospettica, anche al fine, nel caso di
ricorso all'assicurazione, di fornire all'assicuratore le
informazioni minime sul rischio specifico da assicurare per la
corretta quotazione del premio, attraverso un processo di analisi che
include una valutazione sia delle prestazioni sanitarie offerte sia
dell'utenza che ne usufruisce.
3. Per la determinazione del fondo rischi e del fondo riserva
sinistri, i processi di valutazione, di cui la struttura si dota,
sono effettuati su base continuativa, anche per tenere conto
dell'insorgenza di nuovi rischi nascenti dall'offerta di nuove
prestazioni sanitarie o dal mutamento di quelle gia' fornite.
4. La struttura predispone una relazione annuale sull'adeguatezza
ed efficacia dei processi di valutazione dei rischi, sul raffronto
tra le valutazioni effettuate e i risultati emersi, nonche' sulle
criticita' riscontrate, proponendo i necessari interventi
migliorativi.
Titolo IV
DISPOSIZIONI FINALI
Art. 18
Norme transitorie e di rinvio
1. Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto si fa
rinvio agli articoli 1882 e seguenti del codice civile.
2. Entro 24 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, fermo
restando quanto previsto dall'articolo 3, comma 8, gli assicuratori
adeguano i contratti di assicurazione in conformita' ai requisiti
minimi di cui al presente decreto nel rispetto delle disposizioni
vigenti in materia.
3. Le polizze pluriennali aggiudicate nell'ambito di bandi
pubblici, ove non liberamente rinegoziabili tra le parti, restano in
vigore fino alla scadenza naturale del contratto e comunque non oltre
24 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto.
4. Le strutture sanitarie adeguano le misure organizzative e
finanziarie previste al Titolo III entro 24 mesi dall'entrata in
vigore del presente decreto.
5. I Ministeri competenti e le Regioni verificano periodicamente
l'efficacia delle disposizioni del presente regolamento, avuto
riguardo agli effetti sulla diffusione delle polizze assicurative nel
settore sanitario e al ricorso ai sistemi di auto-ritenzione del
rischio.
Art. 19
Clausola di invarianza finanziaria
1. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione delle
disposizioni di cui al presente decreto nell'ambito delle risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e
comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 15 dicembre 2023
Il Ministro delle imprese
e del made in Italy
Urso
Il Ministro della salute
Schillaci
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Giorgetti
Visto, il Guardasigilli: Nordio
Registrato alla Corte dei conti il 24 gennaio 2024
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero delle imprese e del
made in Italy, del Ministero dell'agricoltura, della sovranita'
alimentare e delle foreste e del Ministero del turismo, n. 179